检测项目
1.纯度分析：采用HPLC法测定≥98.0%纯度（210nm/280nm双波长检测）2.氨基酸组成分析：通过氨基酸分析仪验证14种氨基酸摩尔比误差≤5%3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法测定分子量误差0.1%4.生物活性测定：体外细胞抑制试验（IC50值≤10nM）5.内毒素检测：鲎试剂法测定＜0.25EU/mg6.残留溶剂检测：GC-MS法测定乙腈≤410ppm、TFA≤0.1%
检测范围
1.合成多肽原料药及制剂（冻干粉针剂、预充式注射剂）2.重组DNA技术生产的融合蛋白类药物3.生物样本（血清、血浆、脑脊液）中的内源性生长抑素4.药用辅料（甘露醇、甘氨酸）相容性研究5.医疗器械浸提液（输液器具、植入材料）6.稳定性研究样品（加速/长期试验样品）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO17025:20172.LC-MS/MS法：依据GB/T32465-2015《多肽类药物质谱分析方法》3.圆二色光谱法：执行ASTME275-08(2021)二级结构分析标准4.ELISA检测：采用GB/T37868-2019《体外诊断试剂稳定性评价》5.核磁共振氢谱：符合ISO24583:2022《合成多肽结构确证指南》6.微生物限度检查：执行GB/T14233.1-2022医用输液器具检验规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD/ELSD双检测系统）2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪（ESI离子源）3.BrukerDaltonicsultrafleXtremeMALDI-TOF/TOF质谱仪4.JascoJ-1500圆二色光谱仪（温控模块0.1℃）5.ThermoScientificOrbitrapExploris480高分辨质谱仪6.HitachiL-8900全自动氨基酸分析仪（茚三酮柱后衍生）7.PerkinElmerClarus680气相色谱-质谱联用仪8.BioTekSynergyH1多功能酶标仪（化学发光检测模块）9.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射粒径分析仪10.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
